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【招募患者】罗氏抗PD-L1抗体atzo招募患者-关闭

1. 试验药物简介

MPDL3280A是罗氏研发的抗PDL-1单克隆抗体,本试验的适应症是含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌。

2.试验目的天津医科大学总医院肿瘤内科王鑫

在含铂类方案治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中,描述MPDL3280A相比多西他赛在总生存期、抗肿瘤效应改善方面的疗效特征及药代动力学特征,评估MPDL3280A较多西他赛的安全性和耐受性、抗治疗抗体的发生率、出现患者报告的肺癌症状的恶化时间。

3.试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:其他

设计类型:平行分组(试验组:MPDL3280A,对照组:多西他赛)

随机化:随机化

盲法: 双盲

试验范围:国际多中心

试验人数:总体563人,中国450人

4.入选标准

1 签署知情同意书

2 有遵守研究方案的能力

3年龄大于或等于18岁

4组织学证实目前为局部晚期或转移性(即,不符合根治性放化疗标准的ⅢB期、Ⅳ期或复发性)NSCLC(按照UICC/AJCC分期系统第7版;Detterbeck etal.2009);病理学特征可以来自较早期NSCLC采集的肿瘤样本,但必须足以确诊患者疾病的组织学分类(鳞癌或非鳞癌)

5在入选研究前,为集中检测并确定可评估PD-L1和EGFR 突变状态,患者需有代表性的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本(首选),或至少15张未染色切片,以及相关的病理报告;非鳞状NSCLC患者研究入选研究前需至少提供15张未染色切片。鳞状NSCLC患者,基线时仅有少于15张未染色切片的的经与医学监查员讨论同意后才有可能合格入选。

6 既往针对局部晚期、无法手术切除/不能手术或转移性NSCLC,进行了含铂化疗方案治疗,治疗期间或治疗后出现疾病进展,或含铂的辅助化疗和/或新辅助化疗或治愈为目的的联合治疗(如放化疗)后6月内疾病复发。

7按RECIST v1.1定义,有可测量病灶

8ECOG体能状态评分为0或1

9 预期生存时间大于或等于12周

10 按下述实验室检查结果定义,有足够的血液学和终末器官功能,这些检查结果需在首次研究治疗前14天内完成

11 ANC大于或等于1.5*109/L(为确定患者的入选资格,实验室检查前2周内,不得进行过粒细胞集落刺激因子支持治疗)

12WBC计数大于2.5*109/L和小于15*109/L

13淋巴细胞计数大于或等于0.5*109/L

14血清白蛋白大于或等于2.5 g/dL

15血小板计数大于或等于100*109/L(为确定患者的入选资格,实验室检查前2周内,不得有输血史)

16血红蛋白大于或等于9.0 g/dL;为达到这一标准,患者可输血或接受促红细胞生成素治疗。

17肝功能达到以下任一条标准:AST或ALT小于或等于2.5*正常上限(ULN),同时碱性磷酸酶小于或等于2.5*ULN;或AST和ALT小于或等于1.5*ULN,同时碱性磷酸酶大于2.5*ULN

18血清胆红素小于或等于1.0*ULN;已知患有Gilbert病的患者,血清胆红素水平小于或等于3*ULN可以入选。

5.排除标准

1 筛选期和既往影像学评估中,经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测发现活动性或未治疗的CNS转移癌;对于具有无症状CNS转移癌病史且接受过治疗的患者,只要符合下列所有标准,可参与本项研究:中枢神经系统之外可测量的疾病;

2 未接受手术和(或)放疗根治性治疗的脊髓压迫,或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定大于或等于2周

3 软脑膜疾病

4 未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液,或腹水

5未控制的肿瘤相关疼痛

6未控制的高钙血症

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