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【招募患者】阿帕替尼治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究

1 、药物介绍

阿帕替尼片是由江苏恒瑞医药股份有限公司投资研制,拥有自主知识产权的小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂。药效学研究表明阿帕替尼可抑制VEGFR酪氨酸激酶活性,阻断VEGF结合后的信号传导,导致肿瘤血管生成抑制。III期临床研究来比较甲磺酸阿帕替尼片与安慰剂相比较用于晚期胃癌患者的疗效和安全性。这项研究共入组273名受试者。所有受试者按2:1随机分配至甲磺酸阿帕替尼片850mg组或安慰剂组。结果表明阿帕替尼可显著延长二线治疗失败晚期胃癌患者的生存期(OS),次要疗效指标无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)均优于安慰剂组,显示出确切生存获益。在安全性方面,阿帕替尼试验组不良反应类型及发生率与已上市的同类小分子VEGFR抑制剂常见不良事件一致。天津医科大学总医院肿瘤内科王鑫

2、试验目的

评价阿帕替尼片治疗二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性和有效性。

3、研究设计

这是一项前瞻性、开放性、单臂的全国多中心大型临床研究,该研究中收集和报告的数据将反映出二线化疗失败后晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受阿帕替尼治疗的实际情况。

4、入组标准

在医生决定给予您甲磺酸阿帕替尼片治疗时(无论是否入组研究)向您介绍本研究。如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。为了判定您能否合格入选研究(筛选),需要您配合完成以下事项:开始治疗前2周内检查心电图、CT或MRI(包括胸部、腹部及骨盆)。治疗前7天内医生将收集您的病史(包括既往治疗史、手术史等),测量您的生命体征,并进行体格检查、ECOG PS评分、生活质量评分。您需要配合完成以下化验:血、尿、粪常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、癌胚抗原。必要时检查胸片、胃镜、心脏彩超。如果您是育龄期女性,还需要进行妊娠检查以排除妊娠的可能。经过筛选如果您符合要求,将接受阿帕替尼给药治疗:阿帕替尼,850 mg,每天一次(qd),餐后半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。连用28天作为1个疗程。研究期间医生将定期评估您的病情,以决定您的用药是否继续。

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