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【招募患者】阿帕替尼治療二線化療失敗晚期胃癌Ⅳ期臨床研究

1 、藥物介紹

阿帕替尼片是由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司投資研製,擁有自主知識產權的小分子VEGFR酪氨酸激酶抑製劑。藥效學研究表明阿帕替尼可抑制VEGFR酪氨酸激酶活性,阻斷VEGF結合後的信號傳導,導致腫瘤血管生成抑制。III期臨床研究來比較甲磺酸阿帕替尼片與安慰劑相比較用於晚期胃癌患者的療效和安全性。這項研究共入組273名受試者。所有受試者按2:1隨機分配至甲磺酸阿帕替尼片850mg組或安慰劑組。結果表明阿帕替尼可顯著延長二線治療失敗晚期胃癌患者的生存期(OS),次要療效指標無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)均優於安慰劑組,顯示出確切生存獲益。在安全性方面,阿帕替尼試驗組不良反應類型及發生率與已上市的同類小分子VEGFR抑製劑常見不良事件一致。天津醫科大學總醫院腫瘤內科王鑫

2、試驗目的

評價阿帕替尼片治療二線化療失敗的晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的安全性和有效性。

3、研究設計

這是一項前瞻性、開放性、單臂的全國多中心大型臨床研究,該研究中收集和報告的數據將反映出二線化療失敗後晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者接受阿帕替尼治療的實際情況。

4、入組標準

在醫生決定給予您甲磺酸阿帕替尼片治療時(無論是否入組研究)向您介紹本研究。如果您同意參與這項研究,我們將對每位受試者進行編號,建立病歷檔案。為了判定您能否合格入選研究(篩選),需要您配合完成以下事項:開始治療前2周內檢查心電圖、CT或MRI(包括胸部、腹部及骨盆)。治療前7天內醫生將收集您的病史(包括既往治療史、手術史等),測量您的生命體征,並進行體格檢查、ECOG PS評分、生活質量評分。您需要配合完成以下化驗:血、尿、糞常規、肝腎功能、電解質、凝血功能、癌胚抗原。必要時檢查胸片、胃鏡、心臟彩超。如果您是育齡期女性,還需要進行妊娠檢查以排除妊娠的可能。經過篩選如果您符合要求,將接受阿帕替尼給葯治療:阿帕替尼,850 mg,每天一次(qd),餐後半小時服用(每日服藥的時間應儘可能相同),以溫開水送服。連用28天作為1個療程。研究期間醫生將定期評估您的病情,以決定您的用藥是否繼續。

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