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【招募患者】羅氏抗PD-L1抗體atzo招募患者-關閉

1. 試驗藥物簡介

MPDL3280A是羅氏研發的抗PDL-1單克隆抗體,本試驗的適應症是含鉑類化療治療失敗的非小細胞肺癌。

2.試驗目的天津醫科大學總醫院腫瘤內科王鑫

在含鉑類方案治療期間或治療後疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中,描述MPDL3280A相比多西他賽在總生存期、抗腫瘤效應改善方面的療效特徵及葯代動力學特徵,評估MPDL3280A較多西他賽的安全性和耐受性、抗治療抗體的發生率、出現患者報告的肺癌癥狀的惡化時間。

3.試驗設計

試驗分類:安全性和有效性

試驗分期:其他

設計類型:平行分組(試驗組:MPDL3280A,對照組:多西他賽)

隨機化:隨機化

盲法: 雙盲

試驗範圍:國際多中心

試驗人數:總體563人,中國450人

4.入選標準

1 簽署知情同意書

2 有遵守研究方案的能力

3年齡大於或等於18歲

4組織學證實目前為局部晚期或轉移性(即,不符合根治性放化療標準的ⅢB期、Ⅳ期或複發性)NSCLC(按照UICC/AJCC分期系統第7版;Detterbeck etal.2009);病理學特徵可以來自較早期NSCLC採集的腫瘤樣本,但必須足以確診患者疾病的組織學分類(鱗癌或非鱗癌)

5在入選研究前,為集中檢測並確定可評估PD-L1和EGFR 突變狀態,患者需有代表性的福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤標本(首選),或至少15張未染色切片,以及相關的病理報告;非鱗狀NSCLC患者研究入選研究前需至少提供15張未染色切片。鱗狀NSCLC患者,基線時僅有少於15張未染色切片的的經與醫學監查員討論同意後才有可能合格入選。

6 既往針對局部晚期、無法手術切除/不能手術或轉移性NSCLC,進行了含鉑化療方案治療,治療期間或治療後出現疾病進展,或含鉑的輔助化療和/或新輔助化療或治癒為目的的聯合治療(如放化療)後6月內疾病複發。

7按RECIST v1.1定義,有可測量病灶

8ECOG體能狀態評分為0或1

9 預期生存時間大於或等於12周

10 按下述實驗室檢查結果定義,有足夠的血液學和終末器官功能,這些檢查結果需在首次研究治療前14天內完成

11 ANC大於或等於1.5*109/L(為確定患者的入選資格,實驗室檢查前2周內,不得進行過粒細胞集落刺激因子支持治療)

12WBC計數大於2.5*109/L和小於15*109/L

13淋巴細胞計數大於或等於0.5*109/L

14血清白蛋白大於或等於2.5 g/dL

15血小板計數大於或等於100*109/L(為確定患者的入選資格,實驗室檢查前2周內,不得有輸血史)

16血紅蛋白大於或等於9.0 g/dL;為達到這一標準,患者可輸血或接受促紅細胞生成素治療。

17肝功能達到以下任一條標準:AST或ALT小於或等於2.5*正常上限(ULN),同時鹼性磷酸酶小於或等於2.5*ULN;或AST和ALT小於或等於1.5*ULN,同時鹼性磷酸酶大於2.5*ULN

18血清膽紅素小於或等於1.0*ULN;已知患有Gilbert病的患者,血清膽紅素水平小於或等於3*ULN可以入選。

5.排除標準

1 篩選期和既往影像學評估中,經計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)檢測發現活動性或未治療的CNS轉移癌;對於具有無癥狀CNS轉移癌病史且接受過治療的患者,只要符合下列所有標準,可參與本項研究:中樞神經系統之外可測量的疾病;

2 未接受手術和(或)放療根治性治療的脊髓壓迫,或既往診斷的脊髓壓迫經治療後沒有臨床證據顯示在隨機分配前疾病穩定大於或等於2周

3 軟腦膜疾病

4 未控制的需要反覆引流的胸腔積液、心包積液,或腹水

5未控制的腫瘤相關疼痛

6未控制的高鈣血症

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